韩国首尔，2024年5月9日/PRNewswire/-SN Bioscience Co.有限公司（首席执行官Park Young-hwan）5月7日宣布，FDA已批准SNB-101（API：SN-38）的小细胞肺癌（SCLC）快速指定，SNB-101是一种正在进行临床试验的聚合物纳米颗粒抗癌新药。SNB-101分别于去年7月和今年2月被指定为小细胞肺癌癌症和癌症的孤儿药。通过这次获得快速通道指定，评估其为完成2期临床试验后立即商业化奠定了基础。
尽管经过长时间的研发，SCLC仍然是一个医疗需求未得到满足的领域。目前，一线标准治疗是顺铂和依托泊苷（一种经典的细胞毒性抗癌药物）的联合治疗，“临床试验”被列为NCCN指南中的二线治疗。
快速通道是一个旨在促进药物开发和加快审查的过程，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。快速通道的指定有助于与美国食品药品监督管理局的互动，并允许对提交包进行滚动审查，以便在每个部分进行审查，而不是等到NDA的每个部分都完成。此外，可以在2期临床试验完成后申请加速批准，并在3期临床试验合格后立即申请优先审查。
SNB-101是世界上第一种将SN-38极不溶性开发成聚合物纳米颗粒的纳米抗癌药物。SN生物科学的核心平台技术——纳米胶束技术已经得到应用。临床前和1期临床结果显示，与现有抗癌药物相比，它显著减少了消化系统不良事件（恶心、呕吐、腹泻等），尤其是通过肺靶向治疗癌症相关患者表现出优异的疗效。第一阶段临床试验已经完成，第二阶段的IND已经在韩国获得批准，全球临床试验计划在今年下半年美国和欧洲第二阶段IND批准后开始。继小细胞肺癌癌症和癌症之后，正在尝试将其适应症扩展到其他实体癌，如结肠癌、癌症和癌症，并将通过2期临床试验进行验证。
关于SN BioScience股份有限公司。
SN BioScience是一家成立于2017年5月的生物技术公司。这是一家专门从事抗癌药物的药物输送系统研发公司，位于韩国京畿道Seongnam-si的第二Pangyo Techno Valley。SN BioScience由制药研发专家、世界级生物聚合物研究教授和临床教授共同创立。从成立之初，它就专注于“商业化”，并一直在基于药效学和药代动力学开发纳米脂质体和纳米药物载体。
[SNB-101]
开发名称SNB-101是世界上第一种以SN-38为纳米颗粒开发的抗癌药物。SN-38是伊立替康的活性代谢产物，因其在Enhertu®和Trodelvy®等药物-抗体偶联物（ADC）中的应用而备受关注。与现有产品相比，耐受性和安全性显著提高，预计它对肺癌癌症、癌症和癌症有效，但之前没有适应症。规模化生产是阻止现有纳米抗癌药物进入临床阶段的最大障碍，它取得了成功，临床试验产品是在一家具有欧盟GMP的抗癌药物专用设施生产的。
来源SN生物科学公司
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