欧洲药品监管机构拒绝了卫材Biogen的阿尔茨海默氏症治疗Leqembi

周五，欧洲药品监管机构拒绝了Biogen和卫材的阿尔茨海默氏症治疗药物Leqembi，这为这些公司争分夺秒地提高该疗法在美国的接受率制造了另一个障碍。欧盟执行机构欧盟委员会对Leqemby的批准有最终决定权。但它几乎总是遵循药品监管机构的建议。卫材在一份声明中表示，对监管机构的负面建议“非常失望”。该公司补充说，它将寻求重新审查这一决定。Biogen股价在周五盘前交易中下跌近7%。日本制药商卫材的股价基本持平。美国食品和药物管理局去年批准了Leqembi，由于诊断测试要求和定期脑部扫描等方面的瓶颈，该药物的推广进展缓慢。Leqembi还在日本、韩国、中国和以色列等其他国家获得了监管部门的批准。该药物被认为是一种进展性疾病的突破，这种疾病已被证明是出了名的难以治疗。这是一种单克隆抗体，可以在疾病的早期阶段减缓患者的病情进展。欧洲药品管理局的人类药物委员会建议不要批准Leqembi的上市许可。该委员会在一份声明中表示，Leqembi对延缓认知能力下降的作用并不超过“与药物相关的严重副作用的风险”。该委员会特别指出，接受治疗的患者“经常发生”脑肿胀和出血。这些副作用与Leqembi和礼来公司另一种名为Kisunla的单克隆抗体等药物有关，它们通过靶向和清除大脑中一种名为淀粉样蛋白的有毒斑块来发挥作用，淀粉样蛋白是阿尔茨海默病的标志。Kisunla本月早些时候在美国获得批准Leqembi和Kisunla是治疗阿尔茨海默氏症的里程碑，此前三十年来，开发可以对抗这种致命疾病的药物的努力失败了。Biogen和卫材的另一种命运多舛的药物名为Aduhelm，在其批准和数据受到质疑后，在美国难以起飞。2021年，欧洲药品管理局拒绝了Aduhelm。根据非营利组织欧洲阿尔茨海默氏症的数据，欧洲有700万人患有这种精神消耗性疾病，预计到2050年，这一数字将翻一番