带有Sphere-9™导管的美敦力Affera™标测和消融系统达到了安全性和有效性的终点，为心房颤动治疗的未来提供了有希望的证据

HRS最新数据：SPHERE Per-AF试验证明，新型一体式系统可提供卓越的结果，同时提高效率和生活质量

都柏林和波士顿，2024年5月17日/PRNewswire/-全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）今天宣布了积极的结果，证明了带有Sphere-9™导管的Affera™标测和消融系统的卓越安全性和有效性，这是一种用于治疗持续性心房颤动（AFib）的脉冲场（PF）和射频（RF）消融以及高密度（HD）标测导管。SPHERE Per-AF研究是美国食品药品监督管理局（FDA）研究器械豁免（IDE）的关键试验，将SPHERE-9与带有Carto™3系统的传统Thermocoll SmartTouch®SF射频消融导管进行了比较。研究结果在心律学会2024年会上作为最新的临床数据发表，并同时发表在《自然医学》上。

以色列沙米尔医疗中心心律失常研究所所长Elad Anter医学博士表示：“这些对研究性Sphere-9导管来说是极好的结果。数据显示，Sphere-9点阵尖端技术使医生能够以安全、有效和高效的方式创建宽圆周肺静脉隔离，这是任何类型的AFib消融和任何一组所需消融病变的基石。”。“持续性心房颤动患者占患者总数的30-50%，治疗起来往往很有挑战性，大多数手术需要肺静脉隔离之外的额外病变组。这种标测和消融系统的多功能性和易用性导致了试验中令人印象深刻的效率和治疗结果。”

Sphere-9导管具有良好的安全性，主要安全终点率为1.4%（对照组为1.0%）。重要的是，未报告包括肺静脉狭窄、食道事件或心脏压塞在内的安全性事件。超过95%的Sphere-9手术使用了一次经中隔穿刺，而对照组的这一比例为62%。Sphere-9显示73.8%的AFib*自由度，而对照组仅为65.8%。在100%急性隔离肺静脉和线性病变后，接受Sphere-9导管治疗的患者在整个12个月的随访期内也观察到房性心律失常的复发率较低。与对照组相比，使用Sphere-9导管的治疗在程序特征方面表现出了更高的效率，包括：皮肤到皮肤的程序时间第一次和最后一次消融之间的时间能量应用时间使用Sphere-9导尿管治疗的患者在精神和身体健康方面的生活质量都有所改善。

美敦力心血管产品组合的心脏消融解决方案业务总裁Rebecca Seidel表示：“作为包括冷冻消融和PFA在内的心脏消融治疗的先驱，我们很高兴能分享这些结果，为使用这种无需拔第二根导管的一体式导管提供了极好的证据。”。“带有Sphere-9导管的Affera标测和消融系统展示了积极的安全性、有效性和效率，可以扩大我们创新和值得信赖的产品组合。有了这些结果，我们现在离将这项技术推向美国及其他地区又近了一步。”

SPHERE-Per房颤是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，评估了带Affera标测和消融系统的SPHERE-9导管治疗持续性房颤的疗效。受试者按1:1随机分组，接受带Affera标测和消融系统的Sphere-9导管或带Carto™3系统的Thermocoll SmartTouch®SF射频消融导管的治疗。在初步分析中，美国、捷克共和国和以色列三个国家的23个研究点共有420名患者入选。试验两组的所有患者都根据患者的需求接受了肺静脉隔离和线性病变。

Affera Sphere-9的功能包括：

一体式HD标测和消融导管与Affera标测和射频消融系统完全集成，9mm点阵尖端，占地面积大。方便双能量、脉冲场或射频

纽约市西奈山卫生系统心律失常服务主任Vivek Reddy医学博士表示：“我们一直在等待一种可以用于每种心律失常的导管，这些来自常规逐点消融中心的随机结果表明，Affera Sphere-9凭借其创新和系统的快速学习曲线，值得等待。”。“对于电生理学界来说，这些都是重要的、备受期待的结果和突破性的消息，可能会改变治疗工作流程。”

该公司最近向美国食品药品监督管理局申请批准Affera Sphere-9导管。Affera Sphere-9导管正在美国进行研究，未批准销售或分销。包括Sphere-9导管在内的Affera标测和消融系统于2023年3月获得CE标志批准。

心房颤动是最常见且治疗不足的心律失常之一，影响着全世界6000多万人。1心房颤动是一种进行性疾病，通常从胎膜心房颤动开始（间歇性出现），发展到持续（持续超过7天而不停止）。随着疾病的发展，包括心力衰竭、中风和死亡风险在内的严重并发症的风险增加2-5。

有关Affera SPHERE-9的更多信息，请访问Medtronic.com。

*主要有效性终点是以下综合因素：未能隔离所有靶向肺静脉并使用指定的研究装置完成所有左心房消融；在索引程序之后的任何时间重复消融；在3个月的空白期后，记录了心房快速性心律失常的发生、I类或III类抗心律失常药物的升级或开始，或复律。

关于美敦力大胆思考。更大胆的行动。我们是美敦力。总部位于爱尔兰都柏林的美敦力公司是全球领先的医疗保健技术公司，通过寻找解决方案，大胆应对人类面临的最具挑战性的健康问题。我们的使命——减轻疼痛、恢复健康和延长生命——团结了一支由150个国家的95000多名热情人士组成的全球团队。我们的技术和疗法治疗70种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、患者监测系统等。凭借我们丰富的知识、永不满足的好奇心和帮助所有需要帮助的人的愿望，我们提供的创新技术每秒、每小时、每天都在改变两个人的生活。随着我们增强洞察力驱动的护理、以人为本的体验，以及为我们的世界带来更好的结果，我们期待着更多。在我们所做的每一件事中，我们都在设计非凡的东西。有关美敦力（NYSE:MDT）的更多信息，请访问www.Medtronic.com并在LinkedIn上关注美敦力。

任何前瞻性声明都会受到风险和不确定性的影响，例如美敦力向美国证券交易委员会提交的定期报告中所述的风险和不确定因素。实际结果可能与预期结果存在重大差异。

Thermocoll SmartTouch和Carto是Biosense Webster，股份有限公司的商标。

工具书类

Roth GA、Mensah GA、Johnson CO等人，1990年至2019年全球心血管疾病负担和风险因素：GBD 2019研究更新。《美国心血管杂志》2020；76:2982-3021. Miyasaka Y，Barnes ME，Bailey KR等。诊断为首次心房颤动患者的死亡率趋势：一项21年的社区研究。《美国心血管杂志》2007；49:986-92. Hindricks G、Potpara T、Dagres N等人与欧洲心胸外科协会（EACTS）合作制定的2020年ESC心房颤动诊断和管理指南。欧洲心脏杂志2020。Wolf PA、Abbott RD、Kannel WB。心房颤动作为卒中的独立危险因素：Framingham研究。中风1991；22:983-8. Lubitz SA，Moser C，Sullivan L等。心房颤动模式和社区中随后中风、心力衰竭或死亡的风险。美国心脏协会杂志2013；2:e00126

SOURCE美敦力有限公司