Veru报告2024财年第二季度财务业绩及其Enobosarm高质量减肥临床项目进展

--埃诺波沙与赛马鲁肽（Wegovy®*）联合用于高质量减肥的2b期临床研究正在积极参与--

--公司组建了备受尊敬的高质量减肥科学咨询委员会——五位具有重要相关医学、临床和科学专业知识的医学博士--

--该公司将于本月出席即将举行的美国临床内分泌学协会年会和基于GLP-1的治疗学峰会--

--公司将于美国东部时间今天上午8:00主持电话会议和网络直播--

佛罗里达州迈阿密，2024年5月8日（环球新闻）——Veru股份有限公司（NASDAQ:Veru），一家临床后期生物制药公司，专注于开发用于保存肌肉的创新药物，用于高质量减肥、肿瘤学和病毒诱导的急性呼吸窘迫综合征，今天宣布了其2024财年第二季度的财务业绩，并提供了业务更新。

Veru股份有限公司董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner医学博士表示：“我们很高兴启动了埃诺博思臂2b期临床试验。”他们将为指导enobosarm开发计划做出宝贵贡献。”

高质量减肥计划更新：

该公司的高质量减肥计划专注于enobosarm的临床开发，这是一种新型的口服选择性雄激素受体调节剂，用于保护肌肉，同时增加接受GLP-1 RA减肥的患者的脂肪损失。

关于依诺泊沙明2b期临床试验该2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现临床试验旨在评估约90名接受赛马鲁肽（Wegovy®）治疗的肌萎缩性肥胖或超重老年人（>60岁）的患者中，3毫克、6毫克或安慰剂作为保护肌肉和增加脂肪损失的治疗方法的安全性和有效性。主要终点是通过DEXA测量的总瘦体重的差异，而关键的次要终点是在16周时通过DEXA测得的总脂肪量和通过爬楼梯测试测得的身体功能的差异。2b期临床试验正在积极招募来自美国多达15个临床站点的患者。该试验的最新临床结果预计将于2024日历年年底公布。

在完成2b期临床试验的有效剂量发现部分后，预计参与者将以盲法方式继续进入2b期扩展临床试验，在该试验中，所有患者将停止接受GLP-1 RA，但将继续服用安慰剂、3 mg依诺波沙明或6 mg依诺波沙明12周。2b期扩展临床试验将评估依诺波沙是否能维持肌肉并防止GLP-1 RA停用后出现的脂肪和体重增加。独立盲法2b期扩展临床研究的最新结果预计将在2025年第二季度公布。

第二季度财务摘要：2024财年与2023财年

净收入从660万美元降至410万美元毛利润从410万美元降至70万美元研究和开发费用从1790万美元降至300万美元，因为重述的销售、一般和管理费用从1280万美元降至760万美元营业亏损从3440万美元减至990万美元，重述的净亏损为1000万美元，即每股0.07美元，而重述的净损失为3380万美元，或每股0.42美元

今年迄今的财务摘要：2024财年与2023财年

净收入从910万美元降至630万美元毛利润从480万美元降至180万美元研究和开发费用从3850万美元降至460万美元，重述后的销售、一般和管理费用从3040万美元增至1590万美元营业亏损1780万美元，重列后的净亏损为1830万美元，即每股0.15美元，而重述后的净损失为7250万美元或每股0.90美元

资产负债表信息

截至2024年3月31日，现金和现金等价物为3470万美元，而截至2023年9月30日，应收账款净额为280万美元

活动详情可在公司网站www.verupharma.com的投资者页面上访问音频网络直播。若要通过电话加入电话会议，请拨打1-800-341-1602（国内）或1-412-902-6706（国际），并要求加入Veru股份有限公司电话会议。音频网络直播的存档版本将在公司网站上重播约三个月。电话重播将于美国东部时间中午12:00左右提供，拨打1-877-344-7529（国内）或1-412-317-0088（国际），密码为8861692，为期一周。

关于Sarcopenic肥胖症根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国41.5%的老年人患有肥胖症，可以从减肥药物中受益。在这些60岁以上的肥胖患者中，高达34.4%的人患有肌萎缩性肥胖。这一庞大的肌萎缩型肥胖患者亚群尤其有服用GLP-1药物减肥的风险，因为由于年龄相关的肌肉减少，他们的肌肉量已经极低。服用GLP-1 RA药物时肌肉质量的进一步损失可能导致肌肉无力，导致平衡不良、步态速度下降、行动不便、丧失独立性、跌倒、骨折和死亡率增加，这是一种与年龄相关的虚弱。由于GLP-1 RA治疗减肥时肌肉损失的幅度和速度，GLP-1 RA药物可能会加速老年肥胖或超重患者虚弱的发展。

关于Enobosarm Enobosharm（又名ostarine、MK-2866、GTx-024和VERU-024），一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），之前已在5项临床研究中进行了研究，涉及968名老年正常男性和绝经后女性，以及因晚期癌症而肌肉萎缩的老年患者。晚期癌症模拟了一种“饥饿状态”，即肌肉和脂肪的显著非故意损失或浪费，这与服用GLP-1 RA药物的患者所观察到的情况相似。我们认为，之前五项临床试验的全部临床数据表明，依诺泊沙明治疗可导致肌肉质量的剂量依赖性增加，身体功能的改善以及脂肪量的显著剂量依赖性减少。这五项针对老年患者和癌症诱导的饥饿样状态患者的依诺泊沙明临床试验产生的患者数据为依诺泊草明提供了强有力的临床依据。预期依诺波沙与GLP-1 RA联合使用可能会增加脂肪减少和总重量减轻，同时保持肌肉质量。

重要的是，依诺波沙拥有一个庞大的安全性数据库，其中包括27项临床试验，涉及1581名男性和女性，其中一些试验包括给药长达3年的患者。在这个大型安全性数据库中，依诺博司琼通常耐受性良好，胃肠道副作用没有增加。这一点很重要，因为单独使用GLP-1 RA治疗已经存在显著且频繁的胃肠道副作用。

关于Veru股份有限公司Veru是一家临床晚期生物制药公司，专注于开发治疗代谢性疾病、肿瘤学和ARDS的新药。该公司的药物开发计划包括两种晚期新型小分子，依诺博司明和沙比扎布林。

依诺泊沙明是一种选择性雄激素受体调节剂（SARM），目前正在开发用于两种适应症：（i）依诺泊沙明2b期临床研究，用于治疗接受GLP-1 RA的肌萎缩性肥胖或超重老年患者，这些患者有发展肌肉萎缩和肌肉无力的风险，以增加脂肪损失并防止肌肉损失；（ii）在获得足够资金的情况下，依诺泊和阿贝马昔单抗3期ENABLAR-2临床试验，用于治疗雄激素受体阳性（AR+）、雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性癌症。

Sabizabulin是一种微管破坏剂，目前正在开发一项3期临床试验，用于治疗病毒诱导的ARDS住院患者。在我们从政府拨款、制药公司合作伙伴或其他类似的第三方外部来源获得资金之前，公司不打算进一步开发沙比扎布林用于治疗病毒诱导的ARDS。

该公司还有一种经美国食品药品监督管理局批准的商业产品FC2女性避孕套®（内部避孕套），用于预防意外怀孕和性传播感染。

前瞻性声明本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性声明”，包括但不限于与上文讨论的依诺波沙2b期试验是否以及何时会产生最新数据或患者将进入扩展研究、该试验的计划设计、位点数量、时间、终点、患者群体和患者规模以及该试验是否会成功达到其任何终点、依诺波萨是否会增强肥胖患者的体重减轻或保持肌肉或满足其任何未满足的需求、是否会增强体重减轻、公司的科学顾问是否会为公司的依诺波沙项目做出宝贵贡献以及公司是否会成功转型为专注于肥胖和肿瘤学的后期生物制药公司。“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“意图”、“可以”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜力”、“估计”、“应该”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别性词语。本新闻稿中的任何前瞻性声明均基于公司当前的计划和战略，反映了公司对其业务相关风险和不确定性的当前评估，并于本新闻稿发布之日作出。公司没有义务因为新的信息或未来的事件、发展或情况而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明。此类前瞻性声明受制于已知和未知的风险、不确定性和假设，如果任何此类风险或不确定性出现，或者任何假设被证明是不正确的，我们的实际结果可能与此类声明明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性声明预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：公司产品组合的开发和临床研究结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或保证继续开发；将足够数量的受试者纳入临床研究的能力，以及按照计划时间表纳入受试者的能力；为公司计划的临床开发以及其他运营提供资金的能力；向美国食品药品监督管理局或任何其他监管机构提交任何文件的时间以及美国食品药品监管局或任何其它监管机构作出的任何决定；公司的现有产品FC2和任何未来的产品，如果获得批准，可能在商业上不成功；当需要为开发和运营提供资金时，公司以可接受的条款获得足够融资的能力；对公司任何产品或候选产品的需求、市场接受度和竞争；拥有更多资源和能力的新的或现有的竞争对手，以及新的竞争产品批准和/或介绍；监管实践或政策的变化或政府推动的医疗改革努力，包括定价压力、保险范围和报销变化；与公司开发自己的直接面向患者的远程医疗平台相关的风险，包括公司缺乏开发此类平台的经验、潜在的监管复杂性、开发成本以及市场对我们开发的任何远程医疗平台的认识和接受度；在最近一段时间由于远程医疗行业整合和一个大型远程医疗客户破产而大幅下降后，与我们增加FC2销售额的能力有关的风险；公司保护和执行其知识产权的能力；政府招标或公司美国处方业务下的订单或发货延迟可能导致公司经营业绩的季度间重大变化，并对其净收入和毛利润产生不利影响；公司对其国际合作伙伴以及国家政府、全球捐助者和其他公共卫生组织在全球公共部门的支出水平的依赖；应收账款与我们最大客户的集中度以及这些应收账款的收款；公司的生产能力、效率和供应限制和中断，包括由于劳工骚乱或罢工、劳动力短缺、原材料短缺、公司和第三方设施的物理损坏、产品测试、运输延误或监管行动而导致的公司和第二方制造设施的生产和/或公司及时供应产品的能力的潜在中断；诉讼的成本和其他影响，包括产品责任索赔和证券诉讼；公司识别、成功谈判和完成适当收购或其他战略举措的能力；公司成功整合所收购业务、技术或产品的能力；以及公司新闻稿、股东通讯和美国证券交易委员会文件中不时详细说明的其他风险，包括公司截至2023年9月30日的10-K表（经10-K/A表修订）以及随后的10-Q表季度报告。这些文件可在我们网站www.verupharma.com/investors的“SEC文件”部分获得。

*Wegovy®是诺和诺德a/S的注册商标

财务时间表如下

Veru股份有限公司简明合并资产负债表（未经审计）2024年9月30日2023年3月31日（重述）现金和现金等价物34738038美元9625494应收账款，净2785331 4506508存货，净4804665 6697117预付费用和其他流动资产2809267 2104103流动资产总额45137301 22933222厂房和设备，净1534196 1652732经营租赁使用权资产3947417 4332473递延所得税12635927 12707419商誉6878932 6878932其他资产1666586 1518313资产总额71800359美元50023091应付账款2464135美元12931172应计赔偿2683214 990609应计费用和其他流动负债346814 3024328剩余特许权使用费协议负债，短期部分950600 864623流动负债总额9566363 17810732剩余特许权利用费协议负债、长期部分8775284 8870136经营租赁负债，长期部分3262818 3634114其他负债4986250 29948负债总额26590715 30344930股东权益总额45209644 19678161负债和股东权益总额71800359美元50023091

Veru股份有限公司简明合并经营报表（未经审计）截至3月31日的三个月，截至2024年3月31日期的六个月2023（重述）2024年2023（重申）净收入4135301美元6585967美元6276027美元9093761销售成本3457002 2493892 4447276 4299631毛利678299 4092075 1828751 4794130营业费用：研发2986791 17860701 4636841 38471828销售、总务和管理7580340 12834494 15881771 30380359信贷损失准备金3911714-3911714无形资产减值3900000-3900000营业总额费用10567131 38506909 20518612 76663301 ENTADFI®资产出售收益-918372-营业亏损（9888832）（34414834）（17771489）（71869771）营业外收入（费用）44886 559301（420877）（762997）所得税前亏损（9843946）（33855533）（18192366）（72632768）所得税费用（福利）182002（66559）109563（134837）净损失$（10025948）$（33788974）$（18301929）$（72497931）每股已发行基本和稀释普通股的净损失$

Veru股份有限公司简明合并现金流量表（未经审计）截至2024年3月31日的六个月（重述）净损失$（18301929）$（72497931期末34738038美元23498371美元

投资者和媒体联系人：Samuel Fisch投资者关系和企业传播执行董事电子邮件：veruinvestor@verupharma.com