美国食品药品监督管理局综述：2024年5月10日

马里兰州银泉，2024年5月10日/PRNewswire/-今天，美国食品和药物管理局提供了该机构的新闻摘要：

周四，美国食品药品监督管理局提供了如何安全地为助听器、葡萄糖监测仪、胰岛素泵和其他医疗设备充电以避免过热的信息。带有可充电电池的医疗设备满足了重要的医疗需求，但如果充电不当，它们可能会过热，从而导致火灾，或导致轻伤或严重烧伤。周四，美国食品药品监督管理局宣布将于2024年6月27日举行网络研讨会，供有兴趣了解更多医疗器械再制造最终指导意见的人参加。这一最终指南是美国食品药品监督管理局正在进行的努力的一部分，以帮助区分再制造和服务。它阐明了对设备进行的活动是否可能是“再制造”，这与维护和修理等服务活动不同。此澄清旨在帮助确保一致性，并更好地理解适用于再制造商的监管要求。此外，该指南建议在可重复使用的医疗器械的标签中包含信息，以帮助确保其在维修过程中的持续质量和安全。周四，美国食品和药物管理局宣布，Sol-Millennium Medical，股份有限公司发起召回，以停止使用受影响的产品，其中包括中国制造的未经授权的塑料注射器，如针头和注射器组件包装在一起的“组合”注射器、低死腔（“LDS”）注射器、路厄滑尖注射器、偏心尖端注射器和注射器配件。美国食品药品监督管理局的建议没有改变。美国食品药品监督管理局将继续努力评估中国制造的注射器的问题，并在获得新的或额外的信息时随时向公众通报。周四，美国食品药品监督管理局在《在阳光下保持安全的提示：从防晒霜到太阳镜》中建议消费者，阳光安全永远是季节性的。尽管所有的防晒霜都有助于保护人们免受晒伤，但只有防晒系数（SPF）至少为15的广谱防晒霜，在与其他防晒措施一起使用时。帮助保护我们免受皮肤癌症和早期皮肤老化引起的太阳。美国食品药品监督管理局继续评估防晒产品，以确保其活性成分安全有效。周三，美国食品药品监督管理局烟草制品中心（CTP）宣布将于美国东部时间2024年6月11日下午3:00至4:15举行网络研讨会，以纪念屡获殊荣的“真实成本”青少年烟草预防运动10周年。CTP将提供有关该运动对青少年烟草使用的影响以及公共教育对该中心全面烟草监管工作的重要性的信息。网络研讨会是免费的，但需要事先注册。周三，美国食品药品监督管理局提醒医疗保健提供者和机构注意该机构对Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid and Rescue Intra Aostic Balloon Pump（IABP）设备、Getinge/Miquet Cardiohelp系统和HLS Sets的持续安全和质量问题。美国食品药品监督管理局建议医疗保健提供者和机构尽可能远离这些设备，并寻求替代品。这些建议是基于美国食品药品监督管理局的持续担忧，即Getinge/Maquet没有充分解决这些召回设备的问题和风险。周二，美国食品药品监督管理局宣布，6月27日与美国食品药品管理局里根-尤德尔基金会合作举办的“了解氯胺酮在新兴治疗领域的当前使用”公开研讨会已开始注册。该研讨会将汇集临床医生、学术研究人员、患者和患者权益倡导者、专业组织和联邦合作伙伴，探讨以下主题：氯胺酮的使用范围，包括经批准的产品和复合产品，用于新兴的治疗兴趣领域；潜在的安全问题；以及在线推广和获取氯胺酮。周二，美国食品药品监督管理局宣布了一项基于风险的决定，该决定基于其对安全性和质量数据和信息的审查，预计PrecisePRP马（马白细胞还原异基因混合冻干富血小板血浆）的开发商不会在上市前提交批准申请。PrecisePRP马提供了血浆中浓缩血小板的物种特异性来源，用于直接注射到马的关节中（关节内注射）。PrecisePRP Equine是第二种用于关节内使用的动物细胞、组织、细胞和组织基产品（ACTP），经过美国食品药品监督管理局审查并获得这一确定，也是第一种用于马的此类产品。周一，美国食品药品监督管理局发布了一份《联邦公报》通知，宣布烟草制品科学咨询委员会（TPSAC）定于2024年6月26日在美国食品药品监管局白橡树校区举行会议。委员会将讨论瑞典Match USA，股份有限公司提交的8种散装snus和分批snus产品的风险修改令的续期问题。还将讨论与消费者理解的概念化和测量相关的更广泛的改良风险烟草产品计划发展。

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美国食品药品监督管理局是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽医药物、疫苗和其他人类使用的生物产品以及医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全保障，以及烟草产品的监管。

来源：美国食品药品监督管理局