澳大利亚墨尔本和纽约，2024年5月7日（环球新闻）——领先的大麻素和致幻剂药物生物技术公司Incannex Healthcare股份有限公司（Nasdaq:IXHL）（Incannex或公司）很高兴地宣布，与美国食品和药物管理局（FDA）就开发用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的CannQuit-O成功完成了IND前（研究性新药）会议。
IND前的电话会议包括来自美国食品药品监督管理局各部门的代表，他们就CannQuit-O开发计划提供了意见。该机构审查了CannQuit-O会议包，并就拟议的临床开发战略提供了建议，包括患者群体、疗效终点的选择和时间以及安全性监测。这些建议在IND前的电话会议上进行了讨论，该公司有机会寻求进一步澄清该机构的初步回应。
与美国食品药品监督管理局的富有成效的讨论是CannQuit-O开发的一个重要里程碑，为Incannex提供了与美国食品和药物管理局就该产品开设IND所需的清晰数据，并为OUD适应症的成功临床开发提供了有价值的指导。
Incannex首席科学官Mark Bleackley博士说：“阿片类药物使用障碍是一个影响数百万患者及其家人的重大问题。开发新疗法，如CannQuit-O，对于帮助控制疾病和提高患者及其周围人的生活质量至关重要。将采纳美国食品药品监督管理局对CannQuit-O拟议开发战略的反馈，以便研究活动的结果符合机构的预期，并确保在药物注册方面采取适当措施。”
关于CannQuit-O
CannQuit-O是一种具有独特特性的咀嚼片，由注册/美国食品药品监督管理局批准的聚合物的新组合提供，允许其活性成分快速持续释放，包括阿片类激动剂、拮抗剂和大麻二酚（CBD）。工作假设是，当配制成水溶性咀嚼片时，药物的生物利用度可以显著提高。Incannex拥有咀嚼制剂大麻素、阿片类激动剂和/或拮抗剂的专利，据推测，这种活性药物成分和递送系统的组合将为OUD患者提供益处，据估计，全球有2680万人患有OUD 1。在美国，阿片类药物流行已被宣布为公共卫生紧急事件，数百万人滥用处方阿片类和非法药物。然而，根据美国国家卫生研究所（NIH）的数据，到目前为止，总体经济负担中最大的组成部分是阿片类药物使用障碍导致的生活质量下降的价值（39000亿美元）和阿片类药过量导致的生命损失（4807亿美元）。这两个成本构成部分占总经济负担的85%以上2。
2022年，全球OUD市场规模为28亿美元，预计2022-2032年的复合年增长率为10.7%，2032年将达到78亿美元。预计亚太地区将在预测期内增长最快3。
Incannex董事会已批准向纳斯达克发布本公告。
关于Incannex Healthcare股份有限公司。
Incannex是一家临床阶段药物开发公司，正在开发独特的药用大麻药物产品和迷幻药疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡、肺部炎症（ARDS、COPD、哮喘、支气管炎）、类风湿性关节炎、炎症性肠病、焦虑症、成瘾性疾病和疼痛等适应症。
每种正在开发的药物和疗法都在寻求美国食品药品监督管理局的批准和注册，但须取得持续的临床成功。目前，正在调查的每一种适应症都没有或有限的现有注册药物治疗（药物）可供公众使用，这对Incannex及其股东来说是重大的全球经济机遇。
Incannex在与医疗和科学咨询委员会及合作伙伴共同开发产品和疗法时，制定了强有力的专利申请战略。公司拥有19项已授予专利和30项待决专利申请。Incannex以IXHL在纳斯达克上市
网址：www.incannex.com.au投资者：investors@incannex.com.au
前瞻性声明本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款所指的“前瞻性声明”。这些前瞻性声明自首次发布之日起作出，基于当前的预期和估计，以及管理层的信念和假设。本新闻稿中的前瞻性声明代表了Incannex截至本新闻稿发布之日的观点。Incannex预计，随后的事件和发展可能会导致其观点发生变化。Incannex无意也没有义务更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。这些前瞻性声明不应被视为代表Incannex截至本新闻稿发布之日后的任何日期的观点。
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1.https://www.nature.com/articles/s41572-019-0137-52.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC80914803.https://www.sphericalinsights.com/reports/opioid-use-disorder-oud-market
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