全球LEADR临床试验符合安全性和有效性目标；研究结果发表在《心律2024》杂志上，同时发表在《心率》杂志上
都柏林和波士顿，2024年5月17日/PRNewswire/-全球医疗保健技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）宣布，其研究性OmniaSecure™除颤导线在全球除颤和可靠性导线评估（LEADR）关键试验中达到了其主要安全性和有效性终点，超过了预先指定的性能目标。最新研究结果发表在《心律2024》杂志上，同时发表在《心率》杂志上。在全球范围内，OmniaSecure除颤导线正在进行研究，尚未批准销售或分销。
植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心脏性猝死的黄金标准。然而，考虑到人体内的恶劣环境，导线必须保持连接，但在患者一生中会随着数百万次心脏收缩而弯曲，因此，连接到ICD并穿过静脉进入心肌的细导线——经静脉除颤器导线仍然是系统的最薄弱点。现有的除颤导线直径较大（7-8 French），可能导致静脉闭塞或三尖瓣并发症。对于血管外除颤器可能不合适的患者，美敦力工程师基于美敦力SelectSecure™3830型起搏导线设计了OmniaSecure除颤导线，该导线为患者提供了20多年的安全有效治疗。从这种高度可靠的起搏导线开始，并构建一种适用于除颤治疗的更大导线，美敦力OmniaSecure导线是世界上最小的经静脉除颤导线（4.7法国，相当于木铅笔中石墨的直径）。
LEADR主要结果：119名患者在装置植入时进行的有效性除颤测试成功率为97.5%。该研究超过了88%的预定疗效目标。
LEADR主要结果：安全性在6个月时，657名尝试植入的患者中，97.1%（Kaplan-Meier估计）没有出现与铅相关的主要并发症，如住院、铅骨折、系统翻修或死亡。该研究超过了预先规定的90%的安全性能目标。在6至12个月期间没有观察到与铅相关的主要并发症（平均随访12.7±4.8个月）。
田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心电生理实验室和心脏研究企业主任、LEADR Pivotal试验指导委员会主席George H.Crossley医学博士表示：“LEADR Pivotal试验的积极结果对那些在出现危险心律时依靠ICD提供挽救生命的治疗的心脏性猝死风险患者来说是一个重大进步。”。“如今，使用除颤器的患者寿命更长，我们需要努力为患者的一生提供可靠的治疗。这种创新的低剖面除颤导线利用高度可靠的起搏导线设计来帮助实现这一目标，而独特的基于导管的植入方法有助于医生将导线放置在患者的最佳位置。”
LEADR Pivotal试验是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机的全球临床研究，评估了美敦力OmniaSecure除颤导线放置在右心室的传统位置以实现心脏性猝死风险患者的除颤、传感、起搏和复律的安全性和有效性。这项研究在北美、欧洲、亚洲和澳大利亚的17个国家的45个地点招募了675名患者。
次要和辅助结果：可靠性通过12.7±4.8个月的平均随访，导线在零（0）个研究导线骨折的情况下表现出可靠的性能。美敦力开发并验证了一种体外模型，该模型可准确预测10年内的导线可靠性，2然后在研究中应用该模型预测研究OmniaSecure导线两年内的无骨折生存率为99.9%。该导线还显示出97.9%的植入成功率，并且在12个月内具有稳定的电学特性（R波、起搏捕获阈值和起搏阻抗）。
研究中近12%的患者在14.0±5.0个月前接受了适当的治疗（电击或抗心动过速起搏[ATP]），以治疗危险的快速室性心律失常。ATP终止了74.9%的发作，预防了49名患者的休克。
美敦力计划在未来几个月内公布LEADR研究的额外可靠性模型结果。
“75年来，美敦力一直在创新，为需要的患者带来更好的救生技术，”心律管理业务的首席医疗官Alan Cheng医学博士说，心律管理业务是美敦力心血管投资组合的一部分。“鉴于我们与医疗保健提供者合作为心律失常患者设计技术的历史，我们运用我们在经静脉除颤和起搏导线方面的丰富经验，创建了新型OmniaSecure导线，这是一种可以放置在所需位置的导管输送导线。LEADR研究结果是在实现为患者提供更可靠除颤导线的目标方面迈出的令人鼓舞的一步。”
除了在《心律2024》上发表的LEADR结果外，美敦力最近还启动了LEADR LBBAP研究（左束支区域起搏除颤和可靠性的导线评估），该研究评估了将研究性OmniaSecurity除颤导线放置在符合ICD或左束支优化心脏再同步治疗（LOT-CRT）条件的患者的左束支区时的安全性和有效性。将除颤导线放置在左束支区域被评估为右心室刺激的替代方案，用于传感、起搏、复律和除颤。俄亥俄州立医学中心韦克斯纳医学中心首席研究员Muhammad Afzal医学博士和明尼阿波利斯心脏研究所基金会首席研究员John Zakaib医学博士最近进行了第一次植入。
关于美敦力大胆思考。更大胆的行动。我们是美敦力。总部位于爱尔兰都柏林的美敦力公司是全球领先的医疗保健技术公司，通过寻找解决方案，大胆应对人类面临的最具挑战性的健康问题。我们的使命——减轻疼痛、恢复健康和延长生命——团结了一支由150个国家的95000多名热情人士组成的全球团队。我们的技术和疗法治疗70种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、患者监测系统等。凭借我们丰富的知识、永不满足的好奇心和帮助所有需要帮助的人的愿望，我们提供的创新技术每秒、每小时、每天都在改变两个人的生活。随着我们增强洞察力驱动的护理、以人为本的体验，以及为我们的世界带来更好的结果，我们期待着更多。在我们所做的每一件事中，我们都在设计非凡的东西。有关美敦力（NYSE:MDT）的更多信息，请访问www.Medtronic.com并在LinkedIn上关注美敦力。
任何前瞻性声明都会受到风险和不确定性的影响，例如美敦力向美国证券交易委员会提交的定期报告中所述的风险和不确定因素。实际结果可能与预期结果存在重大差异。
SOURCE美敦力有限公司
