NRx Pharmaceuticals有望在2024年实现营收第一，并在两年一次的更新中取得突破

NRx Pharmaceuticals，股份有限公司（Nasdaq:NRXP）是一家临床阶段的生物制药公司，开发基于NMDA平台的治疗方法，用于治疗中枢神经系统疾病，特别是自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍。NRXP正在开发NRX-101，这是一种美国食品药品监督管理局指定的研究突破疗法，用于治疗难治性双相抑郁症和慢性疼痛。NRXP与Alvogen Pharmaceuticals合作开发和营销NRX-101，用于治疗自杀性双相抑郁症。NRX-101还具有作为慢性疼痛的非阿片类药物治疗以及复杂尿路感染的治疗的潜力。

在过去的几个月里，NRXP在公司开发产品的最终批准和商业营销过程中取得了一系列重要的里程碑。NRXP最近宣布计划提交NRX-100（IV氯胺酮）治疗自杀性抑郁症的新药申请，该申请基于在美国国立卫生研究院主持下进行的良好控制的临床试验的结果，以及根据数据共享协议获得许可的法国卫生当局新获得的数据。作为治疗急性自杀患者方案的一部分，美国食品药品监督管理局授予NRXP开发氯胺酮（NRX-100）的快速通道指定。

NRXP在其最近的新闻流中讨论的关键问题包括以下主题：

申请美国食品药品监督管理局批准静脉注射氯胺酮

根据从4项静脉注射氯胺酮的随机对照试验中获得的数据，NRx开始生产氯胺酮，以寻求美国食品药品监督管理局的批准。投资者经常没有意识到，药物审批过程的大部分重点是该药物的配方、制造、无菌和包装，尤其是在无菌注射药品的情况下。目前，美国只有一家静脉注射氯胺酮制造商，美国食品药品监督管理局报告称，氯胺酮在美国面临药物短缺。NRx目前已与南卡罗来纳州西哥伦比亚的Nephron Pharmaceuticals合作配制氯胺酮，并将在本季度完成所需的三个生产批次。届时，NRx可以合法申请其静脉注射氯胺酮产品的新药批准。

HTX-100（IV型氯胺酮）新的专有配方的开发

尽管氯胺酮广泛用于静脉注射制剂，但静脉输液需要专业人员和设备，这在大多数医生办公室都找不到。皮下使用氯胺酮是不可行的，因为目前批准的制剂是高酸性的，试图中和目前的制剂会导致氯胺酮从溶液中沉淀。当稀释用于静脉注射时，酸性物质是可耐受的，但如果皮下给药，会引起疼痛并可能导致皮肤溃疡。

4月15日，NRXP宣布，该公司已开发出一种新型的、专有的IV型氯胺酮制剂，用作HTX-100。与氯胺酮通用制剂的酸性pH相比，这种新的可申请专利的NRXP制剂具有实现中性pH的关键优势。NeuroRx，股份有限公司此前与胰岛素泵制造商签订了联合开发协议，但一直在等待合适的、pH中性的氯胺酮制剂。

NRXP与领先的无菌产品制造商Nephron Pharmaceuticals合作开发了这种专有配方，预计将获得一项或多项专利，如物质成分或配方。HTX-100预计将由NRx的全资子公司HOPE Therapeutics，股份有限公司销售。

NRX-101在耐自杀治疗的双相抑郁中的成功数据读出

5月5日，NRXP宣布其NRX-101与鲁拉西酮治疗自杀性双相抑郁的临床试验取得成功。该研究表明，这两种药物都是强效抗抑郁药，根据MontgomeryÅsberg抑郁评定量表（MADRS）的测量，抑郁症最严重的患者的病情缓解率为50%。然而，鲁拉西酮引起了一种严重的危及生命的副作用，即与自杀密切相关的Akathia。另一方面，NRX-101将静坐障碍评分从基线值降至安慰剂预期的接近零的水平。

根据本研究的积极数据和FDA的评论，NRXP有资格从合作伙伴Alvogen，股份有限公司和Lotus Pharmaceuticals，股份有限公司（1745.TW）获得其第一个里程碑的余额（额外400万美元）。这些合作伙伴将负责这一指示中未来的所有开发成本。NRXP保留所有其他适应症的权利，包括慢性疼痛和创伤后应激障碍。NRXP将获得3.2亿美元的进一步里程碑，以及青少年中期净销售额的版税。

慢性疼痛的治疗

在一项2期试验中发现，NRX-101中的活性成分D-环丝氨酸可以将慢性疼痛降低到以前与口服阿片类药物相关的水平，而不必担心阿片类的成瘾和其他副作用。NRx已获得西北大学Vania Apkarian教授的DCS治疗慢性疼痛方法专利的独家权利。

西北大学获得了美国国防部500万美元的拨款，用于对慢性腰痛患者进行DCS与安慰剂的随机前瞻性研究。2024年3月，NRx被告知试验已进入数据锁定阶段。上周，NRx获悉，西北大学的机构审查委员会（IRB）已经批准了该试验的统计分析计划，并允许对未盲数据进行分析。预计未来几周将公布最新数据。

美国食品药品监督管理局合格传染病产品和快速通道指定治疗复杂尿路感染和肾盂炎

DCS最初是作为一种抗生素开发的，但由于可能导致一些患者产生幻觉而失宠。NRX-101之所以被开发出来，部分原因是鲁拉西酮成分阻断了这种不良副作用。在美国，每年有1500万人患上尿路感染，其中20%的人不能用普通抗生素治愈，必须用高级抗生素治疗。

这些患者被归类为并发尿路感染，并可能发展为肾盂肾炎。NRx向美国食品药品监督管理局证明，NRx-101在体外对国会授权的合格传染病产品（QIDP）名单上的3种耐药病原体有效，并被美国食品药品管理局授予QIDP地位和快速通道指定。

许多先进抗生素的一个关键问题是它们容易引起困难梭菌感染，这会导致住院时间延长，并可能导致10%的65岁以上感染Dif的人死亡。2024年4月，NRx证明NRx-101不会破坏肠道的微生物组，因此不太可能引起C Diff。事实上，尽管在数百万结核病患者中使用了C Diff，但从未报道过C Diff与D-环丝氨酸相关。这是因为DCS完全被上消化道吸收，并在尿液中完全消除，而不是像许多其他抗生素一样进入肠道（大肠）。

HOPE Therapeutics的成立

NRXP成立了HOPE Therapeutics，开发并推出IV氯胺酮及其相关技术，并将于今年提交美国食品药品监督管理局新药申请。在美国食品药品监督管理局批准之前，HOPE与国家503b和503a药店合作，解决美国食品药品管理局宣布的氯胺酮短缺问题。HOPE计划分拆为一家独立的公司，由NRx、通过免税股息的NRx现有股东和新投资者所有；一旦公开上市，从潜在的主要投资者那里收到的6000万美元新投资的条款说明书。

HOPE提供了四项随机前瞻性试验的数据，这些试验证明了静脉注射氯胺酮治疗严重和自杀性抑郁症的安全性和有效性，作为HTX-100（静脉注射氯胺酮）新药申请的临床基础；预计稳定性和CMC数据足以在2024年6月前提交NDA。

2023年第四季度和全年财务业绩加业务更新

2024年4月1日，NRXP公布了第四季度业绩，并回顾了最近的关键业务发展。其中包括四个潜在的近期里程碑，包括两项临床试验的数据、一份NDA文件和即将到来的股票分红。公告中提到的其他成就如下：

与2024年相比，NRXP在2023年的公司管理费用减少了50%，总体净亏损减少了25%，每股负收益增加了0.20美元。2024年第一季度营运资本增加800万美元。

NRXP预测，2024年氯胺酮及相关技术的销售将带来第一笔商业收入。公司于2024年收到Alvogen和Lotus Pharmaceuticals，股份有限公司（1975.TW）为正在进行的NRX-101开发支付的第一笔里程碑预付款

NRXP增加了超过800万美元的营运资金，其中包括合作伙伴Alvogen、股份有限公司和Lotus Pharmaceuticals预付的510万美元里程碑付款。

NRXP在高度监管的行业中选举了全国公认的律师，并选举了医疗保健专家Janet Rehnquist先生为公司董事会成员。

NRXP管理层已采取行动解决纳斯达克上市合规和NRx证券裸卖空问题。

计划向现有NRx股东分配HOPE Therapeutics的股份和氯胺酮销售的特许权使用费

3月18日NRXP(https://www.nrxpharma.com/)宣布其董事会已授权其主席和管理层采取一切必要措施，影响HOPE Therapeutics（“HOPE”）股票的股息，以及向NRXP股东和适用认股权证持有人支付的氯胺酮销售额1%的特许权使用费。NRXP的意图是在此次股息中分配HOPE 49%的股票。HOPE的股票计划公开上市。NRx目前正在完成对HOPE的必要审计，为提交股票股息分配所需的美国证券交易委员会表格10做准备。